News
AGES PharmMed / BASG
eService-Plattform online
Die eService-Plattform der österreichischen Arzneimittelbehörde ist ab heute, 01.09.2010, online. Über diese Plattform ist auch das öffentliche NIS-Register abrufbar.
Arzneimittelsicherheit
Chargenrückruf von Octagam 50 mg/ml Infusionslösung
Aufgrund thromboembolischer Ereignisse wurden die Charge B009C8442 und als Vorsichtsmaßnahme eine weitere Charge B012A8444 zurückgerufen.
Todesfälle durch verunreinigte Ernährungslösungen in Mainz
Die involvierten Arzneimittel werden derzeit auf ihre Qualität überprüft. Dem BASG/AGES PharmMed sind bislang keine diesbezüglichen Meldungen bekannt.
Narkolepsie nach Verabreichung von Pandemrix
Der H1N1-Impfstoff Pandemrix ist nach dem zentralen Verfahren in allen EU-Mitgliedsstaaten zugelassen. Er kam in Österreich nicht zum Einsatz. Zu dem in Österreich verwendeten Impfstoff Celvapan liegen keine Fallberichte über das Auftreten von Narkolepsie vor.
Rückruf KUKIDENT Super Haftcreme extra stark & extra stark NEUTRAL
Die betroffenen Produkte sollen vom Verbraucher nicht verwendet, sondern dem Händler zurückgegeben werden. Die Haftcreme kann mit Bakterien der Gruppe Burkholderia cepacia kontaminiert sein.
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 - Formulare
Mit 19.08.2010 ist das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl I 79/2010, in Kraft getreten. Hier eine Übersicht zu allen neuen Formularen und dem Gesetz nach möglichen Szenarien.
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 (AWEG)
Mit 18.10.2010 wurde das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 im Bundesgesetzblatt, BGBl. I Nr. 79/2010 kundgemacht und tritt mit 19.08.2010 in Kraft.
Stellungnahme zu "Kalziumsubstitution und Myokardinfarktrisiko"
In Österreich enthalten derzeit 1.453 Humanarzneimittel in irgendeiner Form Calcium. Davon 91 mit der Zweckbestimmung Mineralstoff-Ergänzung (ATC A12), wovon 37 explizit die Zweckbestimmung Calcium-Ergänzung haben. Das BASG empfiehlt aus Sicherheitsgründen von einer unkritischen prophylaktischen Kalziumsupplementierung abzusehen.
Leitfaden zur Durchführung von Nicht-interventionellen Studien
Der wissenschaftliche Leitfaden hat das Ziel, eine Hilfestellung zur Planung, Meldung und Durchführung von Nicht-interventionellen Studien zu geben.
EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rotarix
Der Humanarzneimittelausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) bekräftigte dieser Tage, dass das Porcine Circovirus Typ 1 im Impfstoff Rotarix keinerlei Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Warnung vor HIV-Heimtests
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen warnt vor diesen In-vitro-Diagnostika, da sie eine HIV-Infektion nicht verlässlich nachweisen oder ausschließen können.
Q-Fieber - Umgang mit Spendern
Änderung der Maßnahmen im Rahmen der Vollblut-, Thrombozyten-, Gewebe- und Zellspende.
Kampagne zu Kinderarzneimitteln
Gesundheitsminister Alois Stöger und Marcus Müllner präsentierten heute die Informationsoffensive "Bestens informiert!". Ziel der Offensive ist es, involvierte Gruppen und die interessierte Öffentlichkeit über Themen wie Arzneimittel oder Impfungen aufzuklären. Die Kampagne wird vom Bundesministerium für Gesundheit und der AGES PharmMed gemeinsam erarbeitet und startet mit dem Thema Kinderarzneimittel.
Warnung vor Brustimplantaten
Das niederländische Gesundheitsinspektorat warnt vor den Brustimplantaten „M-Implants, Modelle IMGHC-TX, IMGHC-MX, IMGHC-LS“ der Firma Rofil Medical Nederland B.V. Die Implantate können die Patientensicherheit gefährden. In den Niederlanden liegen dazu 62 Meldungen vor. In Österreich gibt es derzeit keinen Vorfall.
NIS-Verordnung ab 01.09.2010 in Kraft
Die Verordnung sieht vor, dass jede Nicht-interventionelle Studie vor ihrer Durchführung vom Verantwortlichen elektronisch dem BASG gemeldet werden muss. Ziel ist es, mehr Transparenz und Klarheit zu schaffen und zusätzlich wertvolle Daten für die Arzneimittelsicherheit zu generieren.