Mit Anwendung der neuen europäischen Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6 ergeben sich gemäß Artikel 5(6) Neuerungen für Arzneimittel für bestimmte Heimtiere, die bisher nach § 7(4) AMG keiner Zulassungspflicht unterlagen. Diese Tierarzneimittel dürfen im Inland nun ausschließlich in Verkehr gebracht werden, wenn sie beim BASG unter Angabe der für die Union Product Database (Union Product Database (UPD) - BASG) erforderlichen Informationen gemeldet wurden.

Die Freistellung von der Zulassung kann erfolgen, wenn das Tierarzneimittel

• für ausschließlich als Heimtiere gehaltene Tiere bestimmt ist, bei denen es sich um in Aquarien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinnager, Frettchen oder Hauskaninchen handelt
• nicht nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 als rezeptpflichtig einzustufen ist
• nicht unter Artikel 42 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 fällt

Hinweis zu Pharmakovigilanz-Verpflichtungen

Gemäß Artikel 2(4) der VO (EU) 2019/6 gelten sämtliche Vorschriften des Kapitel IV Abschnitt 5 (Pharmakovigilanz) der VO (EU) 2019/6 auch für von der Zulassung freigestellte Heimtierarzneimittel.

Sind die Voraussetzungen für eine Freistellung erfüllt, übermittelt das BASG die Daten an die UPD.

Registrierung für die Meldung

Um einen Zugang zum eService Portal der AGES Medizinmarktaufsicht zu erhalten, registrieren Sie sich bitte unter https://kundenregistrierung.basg.gv.at/.

Folgende Nachweisdokumente sind erforderlich:

• Nachweis Administratorermächtigung (LoA), bitte verwenden Sie folgendes Formular: Ermächtigung Administrator.
• Organisationsnachweis

Zuvor (für andere Zwecke) registrierte Unternehmen sind bereits für die Meldung freigeschaltet, es ist keine weitere Registrierung erforderlich.

Weitere Details zur Registrierung finden Sie auf der BASG-Website im Bereich FAQ online Service - BASG.

Einmeldung eines Heimtierproduktes

Zur Einmeldung eines Heimtierproduktes gemäß Artikel 5(6) der Verordnung (EU) 2019/6 melden Sie sich unter eservices.basg.gv.at an, wählen im eService unter Sektion "Meldung von Heimtierprodukten" den Punkt „Neues Anbringen“ aus und befüllen die vorgegebenen Felder. 

Eine genaue Beschreibung finden Sie unter folgendem Link.

Änderungen an gemeldeten Tierarzneimitteln

Änderungen der für die Union Product Database erforderlichen Informationen, der Kennzeichnung oder Packungsbeilage des Tierarzneimittels müssen dem BASG unverzüglich gemeldet werden.

Durch Auswählen eines Heimtierproduktes in "Übersicht Heimtierprodukte" wählen Sie über den Button "Bearbeiten" die Möglichkeit "Änderung eines Heimtierprodukts".

Bei technischen Fragen wenden Sie sich bitte an: basg-eservices@basg.gv.at

Bei fachlichen Fragen wenden Sie sich bitte an: basg-heve@basg.gv.at