Pharmakovigilanz

Was bedeutet Pharmakovigilanz?

Der Begriff Pharmakovigilanz umfasst die Überwachung von Arzneimitteln, die zur Prophylaxe, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten angewendet werden, im Zeitraum nach ihrer Zulassung. Systematische Pharmakovigilanz lässt Nutzen und Schaden abwägen und Vergleiche zwischen verschiedenen Behandlungen ziehen.

So erleichtert sie Anwendern sowie Patienten die Wahl zwischen Therapieoptionen. Konsequent betrieben, könnte durch sie vermutlich jeder zweite bis dritte arzneimittelinduzierte Todesfall und jede vierte Arzneimittelnebenwirkung verhindert werden.

Wer muss melden?

Gemäß Arzneimittelgesetz und Pharmakovigilanzverordnung 2006 sind Angehörige der Berufsgruppen Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen, Apotheker, Drogisten sowie Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind und Zulassungsinhaber von Arzneispezialiäten verpflichtet, auftretende Nebenwirkungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES PharmMed zu melden.

In Österreich nimmt die operativen Aufgaben der Arzneimittelsicherheit das Institut Pharmakovigilanz der AGES PharmMed wahr.

Erstellt am: 01.03.2009 | Geändert am: 20.03.2009